Подтверждение класса чистоты помещения

Международный стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 так определяет понятие чистого помещения: чистое помещение (cleanroom): 

"Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем". 

Чистые помещения необходимы для производства продукции в таких отраслях как здравоохранение, аэрокосмическая, микроэлектронная, пищевая и фармацевтическая промышленность, производство медицинских изделий, БАД, ветеринарных препаратов. 

В зависимости от назначения и процессов, происходящих внутри чистого помещения или чистой зоны, требования по классу чистоты к ним могут отличаться.

Чистота помещения по взвешенным в воздухе частицам обозначается классификационным числом N. Максимально допустимая концентрация частиц Cn, частиц/м3, с размерами, равными или большими заданного размера D, для данного класса чистоты определяется по формуле: 

Cn = 10^N * (0,1/D)^2,08

где - N - классификационное число ИСО, которое не должно превышать значения 9. Промежуточные числа классификации ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением, равным 0,1;
0,1 - константа, мкм;
D - заданный размер частиц, мкм.
Cn (концентрация частиц) округляется до целого числа, при этом используется не более трех значащих цифр. 

В таблице 1 приведены предельные значения концентраций частиц для классов чистоты 1-9 ИСО для некоторых размеров частиц.

Определение соответствия чистого помещения определенному классу чистоты проводится по методикам, приведенным в ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний". 

Параметры проводимых испытаний согласовываются между заказчиком и испытательной лаборатории в зависимости от типа и назначения чистого помещения. Так, в чистых помещениях на фармпроизводствах, измерения проводятся в каналах >0.5 и >5.0 мкм для определения соответствия требованиям "Правил производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP). 

Чистые помещения лечебных учреждений в соответствии с ГОСТ Р 52539-2006 классифицируются и испытываются по частицам >0.5 мкм. 

Для микроэлектронной промышленности принято проводить контроль по частицам с размерами более 0.1 мкм. 

В зависимости от требований конкретных технологических процессов могут быть выбраны и другие размеры частиц.

Класс чистоты помещений должен подтверждаться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц". При первичной и периодической аттестации чистых помещений по классам чистоты проверяется соответствие концентрации аэрозольных частиц с заданными размерами и класса чистоты установленным требованиям.

Протокол испытаний чистых помещений по классам чистоты содержит данные о средней и максимальной концентрации частиц и выводы о соответствии класса чистоты помещения заданным требованиям.