Квалификация оборудования

Квалификация оборудования - необходимый и важнейший этап обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Независимая лаборатория Академлаб предлагает услуги по валидации процессов и квалификации технологического оборудования.

• Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)" 
• МУ 64-04-001 "Производство лекарственных средств. Квалификация. Основные положения" 
• ГОСТ Р 52249 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" 
• ГОСТ Р 52537 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования" 

Работы по квалификации и валидации проводятся в соответствии с требованиями Правил GMP, установленными российскими и международными нормативными документами.

В соответствии с требованиями Правил GMP и рекомендациями по квалификации оборудования на производстве лекарственных средств, необходимо проводить квалификацию на всех стадиях: 

• Квалификация монтажа и установки оборудования (Installation Qualification – IQ) 
• Квалификация функционирования (Operation Qualification – OQ) 
• Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

Перечень оборудования и конкретных видов испытаний постоянно расширяется. Наша лаборатория имеет богатый опыт по квалификации следующих групп технологического оборудования:

• Системы асептического наполнения, укупорки, закатки 
• Емкостное оборудование (реакторы, емкости, гомогенизаторы, миксеры) 
• Линии розлива, рассыпки 
• Линии мойки и депирогенизации 
• Стерилизаторы, стерилизационные тоннели и другое стерилизующее оборудование 
• Лиофильные сушки 
• Инспекционные машины

• Таблетпрессы 
• Оборудование для производства аэрозолей и спреев 
• Линии розлива, рассыпки 
• Рассыпка порошков 
• Cмесители, грануляторы, гомогенизаторы, сушки и другое производственное оборудование

• Картонажные и этикетировочные машины 
• Блистерное и другое оборудование для вторичной упаковки

• Сушильные шкафы и сухожаровые стерилизаторы 
• Термостаты 
• Инкубаторы 
• Лабораторные стерилизаторы 
• Холодильники, морозильные камеры 
• Камеры холода (климатические камеры) 
• Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты 

Мы также готовы предложить вам услуги по квалификации других видов оборудования. Если вам необходимо провести квалификацию оборудования, не представленного в списке, свяжитесь с нами, и мы подготовим для вас предложение.

Стоимость работ по квалификации оборудования зависит от многих факторов: конкретного вида оборудования, необходимых стадий квалификации, специфики технологического процесса, количества и длительности режимов работы оборудования, в которых необходима квалификация, а также от общего объема валидационных работ. 

Привлечение независимой лаборатории к проведению работ по квалификации оборудования не только упрощает жизнь и экономит время сотрудникам собственной службы обеспечения качества предприятия, но и дает ряд дополнительных преимуществ: 

• Протоколы независимой лаборатории вызывают доверие у экспертов, поэтому вы легко и без лишних вопросов пройдете инспекционный контроль 
• При выявлении несоответствий в процессе квалификации оборудования, специалисты лаборатории незамедлительно сообщат об этом ответственным на предприятии 
• Наши специалисты проконсультируют по вопросам устранения выявленных несоответствий 
• Если выявленные несоответствия будут оперативно устранены, мы бесплатно проведем повторные испытания, и вам не придется тратить средства на повторное проведение всего комплекса работ по квалификации оборудования 
• При повторном проведении квалификации в нашей лаборатории (реквалификация), существенно сокращаются сроки подготовки отчетной документации и стоимость работ